人體研究保護中心
科部介紹
更新日期:2020/09/22

人體研究保護中心簡介

本院為保障人體研究受試者權益,提升醫療服務品質及創新的醫學臨床研究,於2014年8月成立人體研究保護中心(Center of Human Research Protection),職責為人體研究保護計畫(Human Research Protection Program, HRPP)之擬定、維持與監管,並負責協調各相關單位,如本院研究部(Department of Medical Research)、臨床試驗中心(Clinical Research Center)、資料安全管理組(Data Safety Managing Section)及臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會(TMU-Joint Institutional Review Board)等單位,以保障受試者權益福祉,並落實人體研究保護之宗旨。

 
人體研究保護中心任務
一、    人體研究保護政策與計畫之擬定。
二、    人體研究保護政策之執行監督。
三、    確保人體研究保護政策相關資源。
四、    不當介入人體研究相關事件之調查與處理。
五、    溝通協調本院與人體研究保護相關之單位與人員。
六、    解決人體研究相關法律規範與道德上的衝突。
七、    人體研究有關申訴或違反事件之調查與處理。
本中心每月固定召開會議,與人體研究保護各相關單位進行溝通協調。除固定會議外,得視需要召開臨時會議,並邀請相關人員列席報告。
 
人體研究保護計畫(Human Research Protection Program,HRPP)
人體研究保護計劃(HRPP)在2014年8月由院方決議通過。依循國際受試者保護倫理原則 (如:The Belmont Report, Declaration of Helsinki)及國內相關法令規章,尊重個別受試者的權益,秉持公平原則和減少受試者風險,以維護受試者最大的福祉為最高指導原則。
 
設立人體研究保護計畫的目的:
1.保障受試者的權利、安全和福祉。
2.建立有效的監管機制,提升研究品質。
3.促進人體研究與醫藥未來發展。
 
體研究保護計畫的原則、政策和程序:
1.持續監測、評估與改進受試者保護措施。
2.進行研究人員的教育訓練、使其了解對受試者之倫理和法規職責。
3.研究進行過程中適當的介入管理,以維護受試者的福祉。
4.進行受試者與民眾的教育宣導,使其了解人體研究及如何保障自身權益。
5.研究者與各相關單位應共同參與人體研究保護計畫之執行。